脑力智宝(李氏5号方)胶囊大鼠经口急性毒性试验报告

  脑力智宝(李氏5号方)为棕褐色颗粒胶囊,不完全溶于水。本室受广东高明脑病医疗医药研究院的委托,进行急性毒性试验(经口半数致死量LD50),试验结果报告如下:
一、 试验材料:
1、脑力智宝胶囊由广东高明脑病医疗医药研究院提供,批号:960915。
2、试验动物由广东省医用动物实验场提供的S.D大白鼠30只,合格证号:96A02,雌雄各15只,体重145~150g,实验前观察一周,经检疫合格。
3、饲料由广东医用动物场提供的标准颗粒饲料。
二、 试验方法:
将脑力智宝颗粒用2%的淀粉液磨成粉末状的混悬液,配成含受试物最大浓度50%的混悬液,按体重100克给予1.5ml的脑力智宝混悬液,经口灌胃一次,8小时后再经口给予等量灌胃一次,给药后观察14天。
三、 试验结果:
给药后未见动物有异常反应,观察期内动物无死亡,活动、饮食正常。根据两次灌胃量计算其最大耐受量为15000mg/kg,脑力智宝胶囊属于实际无毒级。
中山医院大学公共卫生学院
卫生毒理教研室
实验者:陈铁江1996.11.25
说明:原送检名称初定"脑康灵",现改为"脑力智宝"(李氏5号方)。下同。


脑力智宝(李氏5号方)胶囊小鼠骨髓细胞微核试验
中山医科大学公共卫生学院

一、 试验材料
"脑力智宝"由广东高明脑病医疗医药研究院提供,批号:960915
NIH小鼠由中山医科大学动物中心提供。合格证号:95A10
二、 试验方法:
实验选用成年健康NIH种小白鼠70只。体重在18~22g,随机分为7组,每组10只,雌雄各半,"脑力智宝"胶囊剂量五组:10000mg/kg、5000mg/kg、2500mg/kg、1250mg/kg、625mg/kg。阴性对照组(蒸馏水),阳性对照组(环磷酰胺30mg/kg)。脑力智宝胶囊以蒸馏水配成所需浓度,以0.2ml/10g鼠灌胃两次,杀鼠前24、6小时各给药一次,阴性对照组给予等量蒸馏水,阳性对照组给以30mg/kg环磷酰胺于杀鼠前24小时一次以0.1ml/10g鼠腹腔注射。给药后各组动物均无不良反应。用颈椎脱位法处死动物,按常规取胸骨做标本,甲醇固定,吉氏染液染色,在油镜下阅片,每鼠观察1000个嗜多染红细胞,计算其微核率(‰),结果见下表:

三、 试验结果:
各剂量组嗜多染红细胞微核率与阴性对照组比较经卡方检验无显著差异,环磷酰胺组微核率与阴性组比较差别有显著性(P<0.01)。在本实验条件下脑力 智宝胶囊对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核率未见明显增加。
结论:脑力智宝胶囊小鼠骨髓细胞微核试验阴性。

中山医科大学公共卫生学院
卫生毒理教研室
实验者:邓丽霞 吴大伟
1996.12.16